『お知らせ』

糖尿病治療薬「リオベル®配合錠LD」自主回収 武田薬品工業株式会社

糖尿病治療薬「リオベル®配合錠LD」の自主回収について

 弊社は、この度、日本で販売している糖尿病治療薬「リオベル®配合錠LD」について、医療機関において、リオベル®配合錠LDの500錠(10錠×50)包装品中に、異なる識別番号の刻印が施された、錠剤の混入が確認されましたことから、関係する5ロット(No.O085、O086、O087、O088、O089)に該当する製品を、自主回収することといたしましたので、お知らせします。
 弊社では、社内調査の結果、本件が当該品の生産工場である、大阪工場(大阪市淀川区)において、「リオベル®配合錠LD」(識別番号:382)の識別番号を刻印する、杵の交換作業時に、誤って「リオベル®配合錠HD」(識別番号:383)の杵を、打錠機へ装着して、生産したことに起因するものであることを、特定しています。
 今回認められた問題は、錠剤上面に記載されている、識別番号の刻印のみが異なっていたものです。弊社は、本錠剤を「リオベル®配合錠LD」として、服用した場合には、本件による健康被害が生じることはないと考えますが、異なる識別番号の記載により、「リオベル®配合錠HD」として、処方・服用された場合、有効性に問題が生じる可能性が、否定できないと考え、「リオベル®配合錠LDの100錠(10錠×10)包装品」(ロットNo.O085、O086、O087、O088)、並びに「リオベル®配合錠LDの500錠(10錠×50)包装品」(ロットNo.O088、O089)を、自主回収いたします。
 本件により、関係者の方々に、多大なご心配をお掛けしておりますことを、深くお詫び申し上げます。また、今後このようなことが発生しないよう、速やかに再発防止対策を、徹底するとともに、本剤の自主回収に当たっては、医療現場や、患者さんに、混乱をもたらすことのないよう、医療関係者の皆さんに、迅速かつ正確に、情報伝達してまいります。

 2015年4月3日

武田薬品工業株式会社

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