商品の自主回収のお知らせ
弊社が販売しております、植込み型除細動器・ペースメーカリード「アイソライン2CR」及び「アイソライン2CT」につきまして、下記のとおり、自主回収を行うことを決定いたしましたので、お知らせいたします。
なお、回収対象となる商品は、全て特定されておりますので、医療機関に対して、速やかに情報提供を行うとともに、商品の回収を実施いたします。
患者様、及び医療関係者の皆様には、ご迷惑をおかけいたしますことを、心よりお詫び申し上げます。
2013年１月28日
日本ライフライン株式会社
記
- 回収する商品
- 販売名
- アイソライン2CR
承認番号 : 22000BZX00179000
- アイソライン2CT
承認番号 : 22000BZX00178000
- 用途
- 植込み型除細動器・ペースメーカリード
本商品は、心室性頻拍等に対し、心室センシング、ペーシング、抗頻拍ペーシング治療、及び除細動を行う際に使用する、植込み型除細動器用カテーテル電極です。本商品はICD(植込み型除細動器)に接続し、経静脈的に心腔内に留置され、ICDと心腔間の電気的導通を担います。
- 製造元
- ソーリン・グループ・イタリア社(イタリア)
- 回収対象
- モデル番号
- アイソライン2CR : 2CR5、2CR6
- アイソライン2CT : 2CT6
- 販売時期
- 平成20年４月～平成25年１月
- 対象数
- 977本
- 対象施設数
- 133施設
- 開始日
- 平成25年１月28日
- 回収理由、及び原因
- 海外製造元において、世界で植込まれた13,500本の当該商品の内、不具合の発生が疑われた30本の商品を分析した結果、除細動コイル下の、内部絶縁被膜損傷が確認されました。絶縁被膜に損傷が生じた場合、不適切な治療が引き起こされる可能性があることから、弊社では患者様の安全を第一に考え、出荷済み商品の全品回収を、決定いたしました。