お知らせ

お詫びとお知らせ

 田辺三菱製薬株式会社、及び子会社である株式会社バイファは、4月13日、厚生労働省より、薬事法違反による行政処分を受けました。
 今回の処分は、田辺三菱製薬が、医療用医薬品「メドウェイ注5%」及び「メドウェイ注25%」の製造管理、及び品質管理を、バイファに対して適切に実施させることができず、同製剤の製造販売を行ったこと、及び同製剤の承認申請資料において、バイファが不適切な行為により作成した資料を用いて、両社が申請を行った事実などによるものです。
 今回の行政処分を重く受け止め、患者様、並びに医療関係者の皆様、社会の皆様に、多大なご迷惑とご心配をおかけしますことを、心よりお詫び申し上げます。
 処分の内容につきましては、下記の通りです。

田辺三菱製薬株式会社
第一種医薬品製造販売業の業務停止
4月17日から5月11日までの25日間
※製造販売後安全管理業務、及び保健衛生上不可欠な医薬品の供給を除く。
業務改善命令
改善のための是正措置、及び再発防止策を講じること等を命ずる。
株式会社バイファ
医薬品製造業の業務停止
4月14日から5月13日までの30日間
業務改善命令
改善のための是正措置、及び再発防止策を講じること等を命ずる。

 なお、メドウェイ注の自主回収は完了しており、本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。
 また、田辺三菱製薬の製品は、通常の必要量は確保されており、安定供給に問題はございません。
 田辺三菱製薬、及びバイファは、今後、再発防止に向け真摯に取組み、社会からの信頼回復に最大限努めてまいります。生命関連産業である医薬品企業として、社会からの信頼を損なう行為がありましたことを、深く反省し、心よりお詫び申し上げます。

 平成22年4月17日

田辺三菱製薬株式会社
株式会社バイファ
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